一場(chǎng)疫情，讓我們對(duì)生物安全有了更多認(rèn)識(shí)和更深刻理解，實(shí)驗(yàn)室生物安全也越來越被人們所重視。9月29日，中共中央政治局就加強(qiáng)我國(guó)生物安全建設(shè)進(jìn)行第三十三次集體學(xué)習(xí)。習(xí)近平總書記在集體學(xué)習(xí)中指出，要加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)樣本、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢棄物。
生物安全實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行生物安全操作的主要陣地，生物安全柜是生物安全實(shí)驗(yàn)中的重要裝備。今天，我們就大家比較關(guān)心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物安全，特別是生物安全柜的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行了梳理，并將通過2期內(nèi)容進(jìn)行分享。本期就生物安全柜、加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)定義和病原微生物分類、生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)水平分級(jí)、生物安全柜分類等進(jìn)行重點(diǎn)闡述。
一、相關(guān)定義
1、實(shí)驗(yàn)室生物安全（laboratory biosafety）
實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。
2、生物安全柜（ biosafety cabinet；BSC ）
具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。
3、高效空氣過濾器（high efficiency particulate air filter; HEPA）
過濾器通常以0.3um微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過濾器。
4、生物安全實(shí)驗(yàn)室（ biosafety laboratory ）
通過防護(hù)屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。
5、加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（ enhanced biosafety level 2 laboratory ）
在普通型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，通過機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)等措施加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)要求的實(shí)驗(yàn)室。
二、按照危害程度，病原微生物如何分類？
根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，在《WS 233—2017病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等規(guī)范中將病原微生物分為四類，其中第一類危害最大，第四類相對(duì)較小。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。
第一類：指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物；
第二類：指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；
第三類：指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；
第四類：指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。
三、根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平如何分級(jí)？
根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為4級(jí)，1級(jí)防護(hù)水平最低，4級(jí)防護(hù)水平最高。三級(jí)和四級(jí)屬于高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室。
注：按照實(shí)驗(yàn)室是否具備機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，將BSL-2實(shí)驗(yàn)室分為普通型BSL-2實(shí)驗(yàn)室、加強(qiáng)型BSL-2 實(shí)驗(yàn)室。
四、生物安全柜的特點(diǎn)和分類？
生物安全柜作為三類醫(yī)療器械管理。生物安全柜具備氣流控制及高效空氣過濾裝置。
生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室生物安全的一級(jí)安全隔離屏障，也是實(shí)驗(yàn)室最為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備。是防止操作過程中含有危險(xiǎn)性生物氣溶膠散逸負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。
1、生物安全柜的分類：
根據(jù)生物安全柜的氣流和隔離屏障設(shè)計(jì)可分為3個(gè)等級(jí)，即I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)。
I級(jí)生物安全柜排氣口安裝有HEPA，過濾外排氣流，用于防止氣溶膠擴(kuò)散造成污染；Ⅱ級(jí)生物安全柜經(jīng)HEPA過濾的氣流從安全柜頂部垂直吹下，下沉氣流在放空前將被過濾，可對(duì)工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)；Ⅲ級(jí)生物安全柜柜體完全氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)品不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)。
依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式的不同，Ⅱ級(jí)生物安全柜分為4型，即A1、A2、B1、B2。
A1和A2型生物安全柜中70%氣體通過HEPA循環(huán)到工作區(qū)，30%直接排出。由于A1型生物安全柜的排風(fēng)通道為正壓，一旦發(fā)生污染氣流直接泄漏到實(shí)驗(yàn)室中，目前已基本被A2型生物安全柜替代。B1型生物安全柜中30%氣體通過HEPA循環(huán)到工作區(qū)，70%氣體通過排氣口HEPA過濾排除，而B2型生物安全柜為100%全排型安全柜。
就防止微生物氣溶膠污染的保護(hù)能力而言，A1、A2、B1和B2的4種型號(hào)生物安全柜相同。
B1和B2型生物安全柜直接將氣體排出實(shí)驗(yàn)室外，在實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生有毒氣體時(shí)，可以完全排出實(shí)驗(yàn)室保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員，特別是B2型生物安全柜無氣體在柜體內(nèi)循環(huán)，還可以避免實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生對(duì)實(shí)驗(yàn)有影響的氣體循環(huán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。
表1 生物安全柜分類及特點(diǎn)
五、生物安全柜的選用原則
1、基本原則：應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)樣品的生物危害程度和生物安全柜的生物安全防護(hù)水平來選擇生物安全柜。
表2 不同保護(hù)類型及生物安全柜的選擇
2、特殊要求
（1）操作少量揮發(fā)化學(xué)試劑和放射性核素時(shí)，應(yīng)使用Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜，需要操作大量揮發(fā)化學(xué)品和放射性核素時(shí)，必須使用Ⅱ級(jí)B2型安全柜。
（2）實(shí)驗(yàn)操作中涉及細(xì)胞毒素類藥物時(shí)，如各類治療癌癥的藥物等，必須使用細(xì)胞毒素安全柜。
3、常見選擇誤區(qū)
目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)較常見的為II級(jí)生物安全柜。在實(shí)際工作中，很多單位在選擇設(shè)備時(shí)有一定的“超前性”，常常在A2型滿足的情況下選用B2型，誤認(rèn)為Ⅱ級(jí)生物安全柜型號(hào)越高生物防護(hù)性能越好。事實(shí)上，如果選擇不當(dāng)，則可能帶來其它問題和風(fēng)險(xiǎn)。
B2型安全柜通常排氣量較大（型號(hào)不同有差），如果房間沒有足夠的補(bǔ)充風(fēng)量，可能會(huì)影響安全柜的正常工作；同時(shí)，由于B2型安全柜工作時(shí)，室內(nèi)空氣大量外排，為了保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度滿足實(shí)驗(yàn)要求，需要空調(diào)和加熱器的負(fù)荷較大，個(gè)別已經(jīng)建好的實(shí)驗(yàn)室可能無法滿足，另外也會(huì)造成資源浪費(fèi)。
因此，我們?cè)谶x擇安全柜時(shí)，應(yīng)根據(jù)安全柜的性能和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的安全風(fēng)險(xiǎn)等綜合考慮，不建議盲目“超前”。
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